Bogotá, D.C. febrero 26 de 2024.
En vista de las recientes comunicaciones sobre problemas en la disponibilidad de Insulinas en el país, el Ministerio de Salud y Protección Social se permite informar que actualmente en el país se comercializan 9 insulinas que cuentan con registro sanitario vigente, los cuales son:
Tabla 1. Titulares de registro sanitario en estado vigente
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INSULINA
DETEMIR | NOVO NORDISK
(100%) | NOVO NORDISK A/S | LEVEMIR 100 U/ML |
INSULINA
(HUMANA) | NOVONORDISK
(82%) | ELIXYM BIOPHARMACEUTICAL S.A.S | WOSULIN ® R 100 UI/ML
SOLUCIÓN INYECTABLE |
WOSULIN N 100 UI/ML
SUSPENSIÓN INYECTABLE |
LABORATORIOS PISA S.A. DE C.V. | INSULEX ® N |
INSULEX ® R100 UI/ML
(INSULINA HUMANA) |
NOVO - NORDISK A/S | NOVOLIN® R 100 UI/ML |
NOVO NORDISK A/S | NOVOLIN ® N INSULINA
DE 100 UI/ML |
INSULINA
ASPARTATO | NOVO NORDISK
(100%) | NOVO NORDISK A/S | NOVORAPID® 100 U/ML |
INSULINA
DEGLUDEC | NOVO NORDISK
(100%) | NOVO NORDISK A/S | TRESIBA® 100 U/ML |
INSULINA DEGLUDEC
Y LIRAGLUTIDA | NOVO NORDISK
(100%) | NOVO NORDISKA/S | XULTOPHY® SOLUCION
PARA INYECCIÓN |
INSULINA
GLARGINA | SANOFI
(97%) | BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED | BASALOG ® |
ELIXYM BIOPHARMACEUTICAL S.A.S | GLARITUS 100 UI/ML
SOLUCIÓN INYECTABLE. |
SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S.A. | LANTUS ® 100 U / ML |
LANTUS® 100 IU/ML |
TOUJEO® |
INSULINA
GLARGINA
+ LIXISENATIDA | SANOFI
(100%) | SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A | SOLIQUA® 10-40 |
SOLIQUA® 30-60 |
INSULINA
GLULISINA | SANOFI
(100%) | SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A | APIDRA ® |
INSULINA
LISPRO | SANOFI
(100%) | ELI LILLY AND COMPANY | HUMALOG 100 U/ML |
A partir de los seguimientos realizados en conjunto por este Invima y este Ministerio se incluyeron 3 de las insulinas en el listado de abastecimiento y desabastecimiento publicado periódicamente por el Invima a corte de febrero de 2024 del INVIMA Desabastecimientos | INVIMA : Insulina Degludec, Insulina Lispro e Insulina Glargina.
Insulina Lispro: se encuentra en MONITORIZACIÓN ante la falta de respuesta de disponibilidad del único titular que está comercializando el producto bajo la marca HUMALOG.
Insulina Degludec: Actualmente se encuentra en MONITORIZACIÓN, considerando que el único titular de registro sanitario manifestó a finales de diciembre el reabastecimiento del producto después no contar con disponibilidad suficiente en meses previos, por lo cual había sido previamente clasificado como “en riesgo de desabastecimiento” en los meses de noviembre y diciembre 2023. Del seguimiento realizado a la fecha NOVONORDISK manifestó contar con disponibilidad.
Insulina Glargina: SANOFI, el titular de registro sanitario con mayor participación en el mercado manifestó al INVIMA la demora e intermitencia en el suministro de la insulina comercializado bajo la marca LANTUS®, producida en Frankfurt (Alemania), que ocasionaría un retraso en la llegada del producto al país, por lo cual el Invima lo clasificó en el mes de febrero como “EN RIESGO DE DESABASTECIMIENTO”, y realizó la priorización de los trámites relacionados con autorizaciones de importaciones por única vez ante solicitudes radicadas por el titular de registro sanitario para la mitigación de la escasez del medicamento. A la fecha el laboratorio manifiesta que puede tener disponibilidad en los próximos días.
Insulina Humana: Para el año 2023, el 12% del mercado de insulina humana lo tenía el titular de registro sanitario ELLY LILLY con los productos HUMULIN N y HUMULIN R los cuales a la fecha se encuentran en estado vencido ante decisión del titular de registro sanitario.
Adicionalmente en comunicación con NOVONORDISK, como principal titular de registro sanitario de varias insulinas, manifestó contar con disponibilidad de sus productos: Insulina Detemir (Levemir), Insulina Aspartato (Novorapid), Insulina Degludec+Liraglutida (Xulthopy) e Insulina Degludec (Tresiba); no obstante, se pueden estar presentando novedades comerciales entre proveedores y compradores de los medicamentos.
En general para las insulinas se observa una importante concentración en el mercado en únicos titulares de registro lo cual hace que ante los problemas por ante uno de estos fabricantes, se tenga una afectación en la disponibilidad de un producto sin que se tenga posibilidad de tener otros proveedores que contribuyan de manera oportuna en esta disponibilidad.
Por último, el Ministerio de Salud y Protección Social e Invima, junto con los actores involucrados, seguirán con el seguimiento de la situación para favorecer la disponibilidad de estos medicamentos en el país, por tanto, se invita a todos los actores, principalmente a gestores farmacéuticos, mayoristas, EPS e IPS y titulares de registro sanitario, a continuar reportando de manera activa y permanente las novedades en la disponibilidad de Insulinas, dentro del Sistema de Monitoreo, llevado a cabo por el Ministerio de Salud en los formatos en Excel establecidos.
Así mismo, se recomienda notificar las novedades de disponibilidad al correo electrónico: desabastecimientomedicamentos@invima.gov.co